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UV-spektroskopische Methode und Methodenvalidierung von Methylphenidat
Niemiecki
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Diese UV-spektrophotometrische Technik ist recht einfach, genau, präzise, reproduzierbar und empfindlich. Die UV-Methode wurde zur Quantifizierung von Methylphenidat in Tablettenformulierungen entwickelt. Dabei handelt es sich um eine Absorptionsmessung bei 288 nm (maximales Methylphenidat) im Verhältnis von Ethanol und destilliertem Wasser (89:11). Für die UV-spektrophotometrische Methode wurde die Linearität in einem Konzentrationsbereich von 1-50 µg/ml für Methylphenidat und mit einem Regressionswert von 0,9998 erhalten. Die Wiederherstellung lag im Bereich von 98-101 %. Die Standardabweichung und der % RSD lagen bei < 2 %. Es zeigte die hohe Präzision der Methode gemäß den ICH-Richtlinien. Die Methode wurde sukzessive auf pharmazeutische Wirkstoffe angewendet und gemäß ICH-Richtlinien validiert. Die Methode ist hochgenau, reproduzierbar und wirtschaftlich.
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